2023年医疗器械工作计划7篇

通过工作计划可以更好地追踪和评估工作的进展和效果，工作计划可以帮助我们更好地应对工作中的优先级和紧急性，吾优心得网小编今天就为您带来了2023年医疗器械工作计划7篇，相信一定会对你有所帮助。

2023年医疗器械工作计划7篇

2023年医疗器械工作计划篇1

根据医院的经营需要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划安排。

一、工作的思路和流程。

20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的.就诊设备，能够更清晰的解决患者身上的病痛问题。

二、完成工作指标。

20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。

三、主要内容及措施。

20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。

你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。

2023年医疗器械工作计划篇2

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1、医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3、质量安全生产责任制建立及落实情况；

4、质量安全生产基础工作及培训情况；

5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6、影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5、培训档案、健康检查档案是否健全；

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9、查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的'日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作，各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

2023年医疗器械工作计划篇3

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。

一、工作目标

（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。

（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

（三）落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。

二、工作重点

（一）生产环节：

1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：

（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；

（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；

（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：

（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；

（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；

（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。

（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；

（2）对实施三级监管和质量信用b级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；

（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；

（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

（二）经营环节：

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：

（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；

（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；

（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：

（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；

（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

（3）产品进货渠道是否合法；

（4）购销记录是否齐全；

（5）售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

（三）使用环节：

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：

（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；

（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：

（1）是否使用未经注册的、过期的'体外诊断试剂；

（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：

（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；

（2）是否使用过期的口腔科耗材

（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工

（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。

四、工作要求

（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。

（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。

2023年医疗器械工作计划篇4

在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。

为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：

1、充分利用协会平台，为企业提供服务。

目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。

2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。

协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。

4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。

5、热心公益，回馈社会。

协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。

6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。

医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的.特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。

7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。

在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。

8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。

(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

2023年医疗器械工作计划篇5

一、完善管理体系，发挥体系作用。

1、为进一步加强医院感染管理工作，明确职责，落实任务，重新调整充实临床科室感染监控小组，完善三级网络管理体系。

2、将医院感染管理部分加入了我科医疗护理质量督察中，制订相应奖惩办法。

3、制定月计划、周安排，日重点，在实施的同时做好记录备案。

二、医院感染监测方面。

1、病历监测：控制感染率并减少漏报。

2、环境监测方面;对门诊环境、空气、衣物、医务人员手、消毒液、无菌物品定期监测。

3、消毒灭菌监测：每日对全科使用中消毒液进行监测;对使用中的紫外线灯管进行监测，并执行照射小时数登记，定期更换，以确保消毒质量。每周对我科使用的消毒剂及一次性医疗器械和物品进行自查。

4、抗生素使用调查：定期对全科抗生素使用情况进行检查，防止滥用抗生素。

三、门诊严格实行分诊制度。

四、严格执行医疗废物分类、收集、运送等制度杜绝泄漏事件。

五、多渠道开展培训，提高医务人员院感意识。

六、对发生的院内感染及时完成上报。

七、采取多种形式的'感染知识的培训：将集中培训与晨会科室培训有机结合，增加医务人员的医院感染知识，提高院感意识。

八、将手卫生与职业暴露防护问题纳入我科院内感染控制工作中的重点，加强手卫生及职业暴露防护。

2023年医疗器械工作计划篇6

全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问题和薄弱环节，制定针对性的.监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，()审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

2023年医疗器械工作计划篇7

一、计划开展日常监管工作

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

（一）经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

（二）使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品；

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；

3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的'要求；

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；

5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；